国家医保局最近公布了集采二甲双胍质量真实世界研究的结果。研究表明，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性是一致的。

二甲双胍是治疗糖尿病的一线药物，自2020年8月起被纳入第三批国家组织药品集采。在口服常释和缓释两个剂型中，共有8家国内仿制药企业被选中。

国家医保局表示，国内两家知名三甲医院已经对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，旨在评价该药物的疗效和安全性。该研究纳入了435例使用原研药的患者和336例使用中选仿制药的患者，两组患者都接受了规范的用药治疗3个月后进行评价。研究结果反映了四个关键评价指标，即血糖控制有效性的指标：

糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降至6.4%;空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白(<7%)的达标率，原研组为78.9%、仿制组为83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的达标率，原研组为87.6%、仿制组为83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的。对此，患者需采用其他治疗手段或药物，单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。

同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。

国家医保局介绍说，二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至每片6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元;缓释剂型的价格从每片0.7元降至每片0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。

集采后，价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用?国家医保局介绍说，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片、0.5g规格的用量为68亿片，中选的二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。

国家医保局指出，为了确保患者使用高质量的仿制药，医保部门将一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。这一严格的要求涵盖了严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用。这些数据表明，集采中选出的仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。医保局强调，一致性评价是医保部门保证仿制药质量的重要手段。通过这一评价方式，医保部门可以确保仿制药的质量符合标准和规范，从而提高患者的用药安全性和有效性。